出海突围进行时！多款红杉中国医疗成员企业产品获国际权威认可 | 红杉医疗头条

全球首家，秀朴生物荧光法芬太尼检测获得美国FDA批准

近日，易瑞生物全资子公司秀朴生物芬太尼药物滥用检测试剂盒（荧光层析法）取得了510（k）上市前通知，这是全球首个获得美国FDA批准的荧光法芬太尼检测的POCT产品，其检测阈值可达1ng/mL，检测时间只需5分钟。秀朴生物此次FDA获证，是公司多年来在毒检产品领域研发和技术的不断沉淀，和对美国毒检市场不断开拓深入的成果，也体现了秀朴荧光免疫技术平台雄厚的技术实力和稳定可靠的产品性能。

当前，芬太尼药物滥用已经是全球热门话题。秀朴生物推出的芬太尼尿液快速检测试剂盒，基于荧光层析法，通过人体尿液样本检测人体中芬太尼的含量，将芬太尼检测灵敏度提升到1ng/mL，不仅可实现现场筛查，还能在5分钟内完成高准确度且高敏感度的检测，有效地兼顾了实验室“黄金标准”方法学检测时间长和现场初筛方法学不够精准的问题。可广泛应用于司法审查、疼痛门诊、医院急诊等场景。

重要里程碑，纽福斯第二款眼科基因治疗药物获美国FDA临床试验许可

12月19日，中国专注于眼科疾病的体内基因治疗领导者纽福斯生物宣布公司第二款眼科基因治疗药物NFS-02（rAAV2-ND1），用于治疗ND1突变引起的Leber遗传性视神经病变（ND1-LHON），获美国FDA的新药临床试验（IND）许可，并将在美国开展临床试验。

NFS-02注射液是一项处于研发阶段的体内基因治疗产品，此前已于2021年1月获得美国FDA孤儿药认证。纽福斯此次在美国获批的临床试验是一项国际多中心的、单臂开放标签、剂量探索的I/II期临床研究。该研究将在ND1线粒体基因突变引起的Leber遗传性视神经病变（LHON）患者中评价NFS-02注射液基因治疗的安全性、耐受性和有效性。此前，纽福斯的首个产品旨在治疗ND4突变引起的Leber遗传性视神经病变，本次继续推进基因治疗管线进展，开发了针对ND1突变引起的LHON的基因治疗药物，有望帮助更多患者拥抱光明的未来。

更强效疫苗选择，瑞科生物新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610取得临床试验批准

12月19日，瑞科生物宣布其新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610获菲律宾国家食品药品监督管理局的临床试验批准，再次展现瑞科生物在新佐剂疫苗领域的领先实力。

带状疱疹是由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒（VZV）再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病，目前尚无特效药，接种疫苗是预防带状疱疹的有效手段。据全球已上市的带状疱疹疫苗研究数据，相比减毒活疫苗，新佐剂疫苗能提供更强的细胞免疫和保护效力。REC610搭载由瑞科生物自主研发的新型佐剂BFA01，可促进产生高水平的VZV糖蛋白E（gE）特异性CD4+T细胞和抗体。临床前研究显示，REC610具有较好的免疫原性，可诱导产生高水平的gE抗原特异性CD4+T细胞反应和IgG抗体，其免疫反应非劣于对照疫苗Shingrix®。

搭建产研高速通道，诺禾致源正式发布2个类器官自动化系统

12月19日，诺禾致源搭建的2个类器官自动化系统——类器官自动化培养系统、类器官自动化高通量药物筛选系统正式发布。适用于肠癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、肝组织、小肠组织、气管组织等多种类器官样本。

前者可以满足类器官的原代构建、传代培养、冻存、复苏、建库等操作自动化需求。后者基于类器官的新药研发，高效赋能从靶点验证、筛选体系确立，到高通量筛选、药物药效和毒性评价等药物研发核心步骤，是现代化新药研发中不可或缺的重要工具。

诺禾致源搭建的这两大系统，可实现远程自动化管理及全线无人值守的工作场景，有效解放实验人员及科研人员劳动力，提升研发效率及质量；也可更好地与其他科研院所、药物研发中心或制药企业进行合作同研发，为研发向产业转化搭建了“高速通道”。

AI助力非小细胞肺癌药物研发，晶泰科技与新加坡EDDC达成战略合作

近日，晶泰科技与新加坡国家药物研发平台——实验药物研发中心（EDDC）达成战略合作，将针对EDDC选择的非小细胞肺癌靶点，以人工智能、自动化实验、专家经验三位一体的研发模式驱动药物发现，为肺癌精准治疗提供全新的候选药物。

肺癌是全球第二大常见癌症，而非小细胞肺癌在所有肺癌病例中占80%。据Research and Markets预估，2027年非小细胞肺癌疗法的全球市场规模将超200亿美元。对此类患者更有效的靶向治疗方案，仍存在大量未被满足的临床需求。

该新药研发项目中，晶泰科技将借助自主研发的“智能化自动化药物研发系统”，在药物设计阶段即可生成和筛选数百万个分子，并预测出最有潜力的药物分子，经由自动化实验室的验证进行快速迭代优化，最终得到更为理想的临床前候选化合物（PCC）。而EDDC将提供有关新型非小细胞肺癌靶点的宝贵见解和研究数据，进一步加速药物发现过程并推动该项目走向里程碑。

旗下第三款，心泰医疗又一产品获上海高新技术成果转化项目认定

近日，由心泰医疗旗下全资子公司——上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的“氧化膜单铆室间隔缺损封堵器”，获上海市科学技术委员会2022年度上海市高新技术成果转化项目认定（项目编号：202205488）。自此，公司原研的氧化膜单铆房缺封堵器、氧化膜单铆动脉导管未闭封堵器、氧化膜单铆室缺封堵器三款产品均已获得高新技术成果转化项目认定。

MemoCarna®氧化膜单铆室间隔缺损封堵器是目前国内已上市的一款兼具单铆设计和氧化膜表面处理工艺双重特点的创新型先心封堵器。创新性氧化膜表面处理工艺，可有效降低金属离子析出，生物相容性更好，利于内皮化；同时封堵器盘面更柔韧，减少组织压迫，降低房室传导阻滞发生率；并且其过鞘性能整体提升，可通过更小鞘管，减少血管损伤，儿童患者尤为获益。

经过十余年的深入研究与系统性的投资布局，红杉中国在医疗健康领域先后投资了超过200家具有鲜明技术特征和高成长性的医疗健康企业，投资范围覆盖创新药、医疗器械、医疗服务、精准医疗、数字医疗等多个细分领域，其中超过45家已经在A股、港股、美股完成IPO。

“红杉医疗头条”每两周定期发布，聚焦红杉医疗成员企业的最新动态，分享行业的最新洞见。

2023，从这条Flag开始

2023年就快来啦！

站在新年与旧岁的交点，又到了立Flag的时刻。作为各位读者成长路上的陪伴者，今年，【红杉汇】想给你一份辞旧迎新的仪式感，与你共同迎接新的一年，特此正式向你发起——

2023新年Flag征集令

2023，你想好要立哪些Flag了吗？本次征集主题、内容不限，无论是事业、学业方面的踌躇满志，还是健康、生活方面的“精致宣言”，抑或是爱情、友情方面的美好期待，都欢迎在留言区留言。

我们将精选并汇编部分读者的新年Flag，最终推出2023新年特辑，被选中的读者将获得由红杉汇赠送的精美新年礼品一份。

征集时间：2022.12.20-2022.12.27

征集方式：在本文下方留言处留言

征集内容：我的2023新年Flag

要       求：主题、内容不限，条理清晰，保证原创

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